Quality Product Owner / Medical Devices - Karenzvertretung für max. 2 Jahre (w/m/d)


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Job Description

Das bewirken Sie bei uns:

  • Übernahme von Quality Ownership für Medizinprodukte (Quality Product Owner) und allen dazugehörigen Verantwortlichkeiten
  • Erstellung von Anforderungsprofilen und Produktspezifikationen für Medizinprodukte
  • Erstellung von Stammdaten / Prüfprogramme für Medizinprodukte
  • Erstellung von Change Requests - Change Owner, Technical Approver und Quality Approver betreffend Change Control
  • SCAR Initiator für Medizinprodukte
  • Owner von Abweichungen (NCR) für Medizinprodukte
  • Bearbeitung von Kundenreklamationen (PMDA)
  • CAPA Investigator, Label Change Initiator
  • Mitarbeit bei der Aufbereitung der Management Review Daten
  • Wartung der Technischen Dokumentationen, Design Dossiers und DHFs von Medizinprodukten
  • Durchführung der jährlichen Risikoanalysen
  • Quality Core Team Member von Medizinprodukten (inklusive Entwicklungsprojekten)
  • Mitarbeit bei der Überwachung der Funktionstüchtigkeit, der Wartung und der Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme
  • Unterstützung bei der Organisation und Vorbereitung von internen/externen Audits, Durchführung von Supplier Audits
  • Erfassung, Umsetzung und Einhaltung von nationalen und internationalen Regulativen (Normen, länderspezifische Anforderungen wie EU, US, Kanada, Japan, Brasilien, etc.)
  • Reisetätigkeit (Lohnhersteller, Lohnsterilisierer, Prüflabors, Experte bei Lieferantenaudits) 

Dafür bringen Sie mit:

  • Naturwissenschaftliche, chemische oder technische Ausbildung mit akademischem Abschluss  oder Abschluss einer HTL mit mehrjähriger Berufserfahrung

  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle in einem Pharmazeutischen Umfeld, GMP-Kenntnisse, Erfahrung in der Erstellung komplexer Dokumente

  • Expertise in Richtlinien und Normen Medizinprodukte Klasse I & II & III steril/nicht-steril - ISO 13485:2016, MDSAP, ISO 14971, and 21 CFR Part 4, 820, 803

  • Hohes Qualitätsbewusstsein & exakte Arbeitsweise

  • Gut organisierter, belastbarer Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

  • Ausgezeichnete Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Solide Erfahrung in Umgang mit MS Word Programmen , IT Affinität  

   

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance belegen Auszeichnungen (Beruf & Familie, global Top Employer, Great Place to Work), Betriebskindergarten und zahlreiche Benefits (Fitness-Center, Kantine, etc). Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier.

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3 389,68 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Locations

AUT - Wien - Industriestrasse 67

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time


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