Quality Compliance Specialist - Teilzeit 19-20h (w/m/d)


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Orth an der Donau blickt auf eine über 30-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten in der Entwicklung, Produktion und analytischen Testung biologischer und rekombinanter Produkte. Wir entwickeln Medikamente im Bereich Gentherapie, die derzeit für Klinische Studien produziert werden. Unser neuestes Projekt finden Sie hier: http://www.publichealth.at/portfolio-items/Takeda-Orth/. Wir wachsen weiter.

Das bewirken Sie:

  • In dieser verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Position tragen Sie als Vertreter/in der Qualitätssicherung am Standort Orth wesentlich zur Sicherstellung der Einhaltung der Site Compliance Vorgaben bei

  • Ein wesentlicher Bestandteil Ihres Aufgabenbereiches ist die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, internen Audits sowie Inspektionen durch Behörden

  • Sie treiben aktiv die zeitgerechte und ordnungsgemäße Umsetzung von verschiedenen Vorbereitungstools für Inspektionen und Audits, z.B. Observation Review Prozess

  • regelmäßige Aufbereitung und Bereitstellung von Kennzahlen auf lokaler und globaler Ebene sowie die Organisation des regelmäßig stattfindenden Meetings zur Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (Quality Council) am Standort

  • Pflege und Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung des Standorts Orth sowie die Koordination und Erstellung von Notifications an die Behörde

  • Erstellung des Site Master Files sowie die Mitarbeit an Untersuchungen in der Abarbeitung von Complaints, Incidents etc

  • Dieser Job ist ab 1.4.2021 verfügbar; die Lage der Arbeitszeit ist vereinbar

Das bringen Sie mit:

  • Mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld bzw. in der pharmazeutischen Industrie

  • Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, o.ä.) oder Hochschulabschluss mit praktischer Erfahrung in Compliance Abteilung oder ähnlichem GMP Umfeld

  • Kenntnis über Richtlinien und Gesetze für biologische Produkte, z.B. FDA CFR, cGMP, EU GMP, ATMP, EU-Direktiven und Richtlinien, sowie Verständnis von Qualitätsanforderungen

  • QMS Auditor Qualifizierung (ISO 19011 oÄ) sowie Erfahrung bei der Durchführung von Selbstinspektionen von Vorteil

  • Organisierte und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsstärke, hohes Maß an Genauigkeit

  • Selbstständiger, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsstil, Termintreue und Zuverlässigkeit, Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit, Verantwortungsbewusstsein

  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

  • EDV Kenntnisse und Bereitschaft zum Umgang mit diversen Datenbanken

Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier. Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.323,20  brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.



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