Product and Process Owner (m/w/d)

Pharmazie

CROMA-PHARMA GmbH

Leobendorf

Product and Process Owner (m/w/d)

CROMA-PHARMA GmbH

Pharmazie

Leobendorf

CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.



Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.



Wir suchen zum ehestmöglichen Eintritt einen Product and Process Owner in der Abteilung Manufacturing Science and Validation Engineering.


Ihre Aufgaben
  • Leitung von Design Control Projekten im Lifecycle - insbesondere die Neueinreichung unter MDR der Legacy Devices
  • Pflege des Design History Files im Lifecycle
  • Erstellen und Pflege von Einreichunterlagen, Beantwortung von Behördenanfragen im Zuge von Inspektionen, Audits und Genehmigungsverfahren
  • Begleitung von Prozess- und Produktänderungen im Lifecycle, von Eigenprodukten und im Lohn hergestellten Produkten
  • Ansprechpartner für technische Aspekte in den Produktteams und Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern
  • Durchführung von Vergleichbarkeitsstudien (Prozess- und Produktvergleich)
  • Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen im Lifecycle (URIA, DRIA, etc.)
  • Durchführung von Validierungen-/Qualifizierungen (Prozess, Material, etc.)
  • Erstellen und Pflege von relevanten Vorgabedokumenten (SOPs)
Ihr Profil
  • HTL-Abschluss, Hoch- oder Fachhochschulabschluss in einem fachlich einschlägigen Bereich (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin, Biotechnologie)
  • GMP-Erfahrung in einem produzierenden Medizinprodukte- und / oder pharmazeutischen Unternehmen
  • Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • PC-Kenntnisse
  • Des Weiteren vorzugsweise:
  • Erfahrung mit Design Control und Risk Management laut ISO14971
  • Erfahrung mit der Erstellung und Pflege von Einreichunterlagen (CTD, PMA, etc.)
  • Qualifizierungs- und Validierungserfahrung
  • Kenntnisse des Lifecycle Managements für Medizinprodukte und/oder Pharmazeutika


Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!

Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 49.804,58,- (KV Chemische Industrie, 38h) brutto p. a., Bereitschaft zur Überzahlung ist vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.