Prozessexperte (w/m) Feinfraktionierung


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Der Prozessexperte in der Abteilung Feinfraktionierung trägt unter anderem die Verantwortung für die Sicherstellung von ordnungsgemäßen Prozessvorgaben zur Produktion von plasmatischen Produkten, sowie deren ständige Weiterentwicklung und Optimierung unter Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften (GxP, EHS) in Abstimmung mit Kunden- und Partnerabteilungen.

Das erwartet Sie bei uns:

  • Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen (SOP, MBR) und für Rezepte, um die Produktion von plasmatischen Produkten durchführen zu können
  • Durchführung von Prozessanalysen, Identifizierung und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen hinsichtlich Qualität (Compliance, Fehlerfreiheit), Kosten (Effizienz, Material), Menge und Zeit (Kapazität, Fulfillment)
  • Vertretung des Bereichs in Projekten (Prozess, Anlage, TPS, Compliance, Kapazität, Validierungen, PFMEA) als fachlicher Experte sowie bei Bedarf koordinierende Schnittstelle zwischen Projektteam und Produktion
  • Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Änderungsanträgen
  • Genehmigung von Validierungsplänen / -berichten und Routinetests, sowie die Verantwortung für die Durchführung von Routinetests an den Anlagen
  • Evaluierung von Änderungsanträgen
  • Schulung / Kommunikation von Änderungen an den betroffenen Produktionsbereich
  • Erstellung bzw. fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen, Anweisungen und Herstellvorschriften (z.B. MBR, SOPs, Prozessdarstellungen)
  • Review und Genehmigung von Dokumenten (MBR, SOPs, Validierungen, Studien, Einreichungsunterlagen)
  • Moderation und fachliche Unterstützung der Produktionsbereiche bei Fehler- und Ursachenanalysen (CAPA)
  • Zusammenstellung Präsentation von Produktionsabweichungen
  • Schulung des Produktionspersonals bei Einführung von Prozessänderungen und neuen Prozessen
  • Unterstützung der Produktion bei Planung und Durchführung von Sondertätigkeiten (Validierungen, Conformance Lots, Engineering Runs)
  • Fachliche Vertretung des Bereiches bei internen und externen Audits
  • Beurteilung von Auditbeobachtungen und Festlegung von Korrektur-/ Verbesserungsmaßnahmen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene technische und/oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Fachschule, HTL, FH oder Universität)
  • Erfahrung in der Produktion im GMP Umfeld, idealerweise (Bio) Pharmazie
  • Durchführung von Prozessanalysen, Planung und Dokumentation von Studien / Projekten
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • EDV-Kenntnisse wünschenswert: Office, ERP (z.B. JDE), EQM (z.B. LIMS, Tackwise, …), Anlagensteuerungsprogramme (IFIX, Simatic PCS 7)
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit
  • Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit
  • Stresstoleranz, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eigenverantwortung
  • Hohes Sicherheits- und Qualitätsbewusstsein
  • Analytisch und lösungsorientiert
  • Ausgeprägte soziale Kompetenz, Teamfähigkeit, Organisationstalent und gute Koordinationsfähigkeit
  • Logisches vernetztes Denken mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge einfach und verständlich darzustellen

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Takeda fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc).

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und beträgt € 3.163,33 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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