Qualified Person / Sachkundige Person


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Siehe Firmendetails

Kontakt: Christina Reichmann
Email: Nicht verfügbar
Telefon: 01/7964040-104

Job ID :
 
59115BR
Location :
Germany - Weil am Rhein
Job Description
Fisher Clinical Services GmbH ist eine Tochtergesellschaft von Thermo Fisher Scientific Inc. und ist marktführend in den Bereichen Clinical Supply Chain Management Services und Clinical Supplies für Patienten weltweit. Mehr zu unserem Standort in Weil am Rhein finden Sie hier: www.fisherclinicalservices.com 

Qualified Person / Sachkundige Person (w/m)

Der Schwerpunkt dieser Aufgabe liegt auf der Freigabe/Zertifizierung von klinischen Prüfpräparaten für unseren Standort Weil am Rhein (DE). Sie werden neben einer innerbetrieblichen Einarbeitung in konkrete Kundenprojekte eingebunden. Diese Projekte werden sowohl eigenverantwortlich als auch mit unseren Kunden gemeinsam durchgeführt. Die Begleitung bzw. Durchführung von Audits ist ein weiterer Bestandteil Ihrer Aufgabe. Unser gemeinsames Ziel ist es, Sie im Bereich Qualitätssicherung auszubilden und weiter zu entwickeln. Wir freuen uns, auf Ihre Bewerbung!


Ihre Verantwortungsbereiche:

  • Freigabeentscheidung Klinischer Prüfpräparate
  • Betreuung von Kundenprojekten
  • Durchführung von Audits
  • Direkter Kontakt mit Behörden
  • Erstellung von QP Declarations
  • Genehmigung von SOPs
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Zustimmung zur Beauftragung von Lohnlabors
  • Beratung von Kunden in QA- Fragen
  • Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen zur klinischen Prüfung gem. AMG und EU Annex 13 und 16
  • Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
  • Ursachenanalyse bei Abweichungen
  • Prüfung von Herstellungsdokumenten und Validierungsdokumenten
  • Durchführung von Audits (international)


Ihre Qualifikationen:
  • Studium der Pharmazie mit 2 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
  • Approbation als Apotheker/ in und Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Sachkundige Person gemäss deutschem Arzneimittelgesetz (§14 AMG, entspricht „Qualified Person" gem. Directive 2001/83/EU)
  • Mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
  • Praxisbezug zur pharmazeutischen Fertigung
  • Qualitätsbewusste und systematische Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen in der Risikobewertung
  • Hohe Kunden- und Dienstleitungsorientierung
  • Fliessende Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Wir bieten:
  • Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.
  • Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.
  • Attraktive betriebliche Altersvorsorge.
  • Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, Intensität und Innovation gelebt werden.

Wir freuen uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Bewerbungen lediglich über unser Online-Bewerbertoolakzeptieren können. Falls Sie Fragen zum Aufgabenbereich haben, verweisen wir Sie gerne an Herrn tillmann.lindenblatt@thermofisher.com 

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 20 Mrd. USD und 65.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Mehr zu unserem Standort in Weil am Rhein finden Sie hier: 

www.fisherclinicalservices.com

 


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