Projektleiter (m/w/d) im Bereich Analytical Science and Validation


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Kontakt: Teresa Alkofer, MSc
Telefon: +43 664 8439589

VTU
VTU Engineering plant Prozess-Anlagen für die Industrie in den Bereichen Pharma, Chemie, Öl & Gas. Wir bieten höchste Expertise in allen Projektphasen von der Verfahrensentwicklung über Projektmanagement, Basic und Detail Engineering bis zur Inbetriebnahme. Wir sind ein als GREAT PLACE TO WORK ausgezeichneter Arbeitgeber und stehen für sehr gutes Arbeitsklima, Freiraum für Eigeninitiative, flexible Arbeitszeiten sowie attraktive Benefits! Wir wachsen stetig. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie!
Projektleiter (m/w/d) im Bereich Analytical Science and Validation
Arbeitsort: Kundl
Umfang: Vollzeit (40 h Woche)  
 

Wir agieren als technische Berater für unsere Kunden, die sowohl globale Player in der biopharmazeutischen Industrie als auch Start-Ups und KMUs in verschiedenen Ländern sind. Zur Erweiterung unseres Manufacturing Science and Technology (MS&T)-Teams suchen wir KollegInnen, die mit uns Projekte in den folgenden Bereichen bearbeiten und leiten:

  • Koordination, Planung und Dokumentation Methodenentwicklung und Transfers analytischer Methoden in der pharmazeutischen Industrie
  • Koordination, Planung und Dokumentation der Methodenvalidierung
  • Koordination, Planung und Dokumentation von Stabilitätsstudien, Comparability respektive Biosimilarity Studien
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Prozesscharakterisierung
  • Statistisches Monitoring analytischer Methoden und Life Cycle Management analytischer Methoden
  • Abweichungsmanagement
  • Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
  • Unterstützung der biopharmazeutischen Produktionsvorbereitung und Qualitätssicherung
  • Erstellung und Review von Dokumenten wie Analytische Spezifikationen, Testing Monographen, Validierungs- und Transferdokumenten

 

Ihre Aufgaben umfassen dabei abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeiten:

  • Projektleitung und -management in bereichsübergreifenden und großteils internationalen Projektteams.
  • Entwicklung und Optimierung von analytischen Methoden zur Qualitätskontrolle von aseptischen / Sterilprozessen und biopharmazeutischen Produktionsprozessen.
  • Strategiedefinition und Verfassen von Studienplänen und -berichten, inklusive Erstellung von Analysenplänen.
  • GMP-konforme Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen z.B. in der Produktion.
  • Planung von Studien und Risikoanalysen sowie Datenanalyse und Berichtlegung im Rahmen der analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle.
  • Kundenberatung in Bezug auf regulatorische Anforderungen.
  • Technische Unterstützung unserer Kunden im laufenden Betrieb z.B. in der Qualitätssicherung, Dokumentenerstellung für Qualitätskontrolle.

 

Ihr Profil

  • Sie verfügen über eine Ausbildung in den Bereichen analytische Entwicklung Qualitätskontrolle, Biochemie, aseptische Fertigung bzw. Sterilprozesse, Biotechnologie, Bioprozesstechnik, Pharmatechnologie o.ä. und können bereits Berufserfahrung vorweisen.
  • Idealerweise haben Sie Erfahrung in den Gebieten analytische Entwicklung / Qualitätskontrolle (Schwerpunkt Drug Product), Produktion, MS&T und QA.
  • Sie haben Kentnisse im Projektmanagement.
  • Sie haben gute Englisch- und Deutschkenntnisse.
  • Mit wesentlichen Richtlinien (EU, FDA, ICH etc.) sind Sie vertraut.
  • Sie können statistische Methoden anwenden und beherrschen Software wie Minitab, JMP, SAS oder VBA.
     

Sie sind ein Teamplayer, verfügen über eine proaktive Arbeitsweise und haben Freude daran selbständig zu arbeiten ? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung.  

 

Unser Angebot 
Wir bieten abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem engagierten Team mit hervorragendem Arbeitsklima. Freiraum für Eigeninitiative, interne und externe Weiterbildung, flexible Arbeitszeiten sowie attraktive Benefits zeichnen VTU als Arbeitgeber aus.  
Für diese Stelle bieten wir je nach Erfahrung und Qualifikation ein Bruttojahresgehalt im folgenden Rahmen:
45.000 €
73.000 €
Überstunden und Reisespesen werden zusätzlich gesondert verrechnet. Es gilt der Kollektivvertrag für Angestellte in Information und Consulting.
Sie fühlen sich angesprochen? Werden Sie ein Teil unseres Teams! Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung!
Kontakt: VTU Engineering GmbH
Teresa Alkofer
teresa.alkofer@vtu.com
+43 664 8439589

 



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