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Quality Specialist - Release (w/m/d)


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In dieser verantwortungsvollen Position innerhalb des Teams „Quality Assurance Orth“ sind Sie für den Aufgabenbereich „Freigabe von Bulk Drug Substance (Prüfpräparate und Marktprodukt), Zubereitungen und kritischen Medien“ zuständig.

Das bewirken Sie:

  • Bearbeitung, Dokumentation und Vorbereitung der Freigabe durch die Qualified Person (QP) von Chargen (Bulk Drug Substance) von klinischen Prüfpräparaten und Marktprodukt
  • Durchführung der Freigabe von Zubereitungen (Puffer, Medien) sowie von kritischen Medien (Wasser und Dampf)
  • Status-Überprüfung der eingesetzten Komponenten und Produktvorstufen im Rahmen der Produktfreigabe
  • Abfrage von Abweichungen
  • Erstellung von Analysenzertifikaten (CoAs) und Testprotokollen
  • Bearbeitung von „Product Holds“ und Quarantänesetzungen
  • Bearbeitung und Genehmigung von Material-Weiterverarbeitung unter Quarantäne
  • Bearbeitung des Materialversandes für Weiterverarbeitung unter Quarantäne
  • Disposition von Produkt-Chargen im ERP- und LIMS-System
  • Berechnungen, Korrekturen in LIMS und wenn zutreffend Durchführung von Datenüberträgen
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten (SOPs, Formulare)
  • Evaluierung von Änderungsanträgen in Hinblick auf Einfluss auf die Produkt-Freigabe

Das bringen Sie mit:

  • Naturwissenschaftliche / technische Ausbildung (HTL, FH, Universität)
  • Erfahrung / Kenntnisse in cGMP-Anforderungen von Vorteil
  • Hohe Genauigkeit und Eigenverantwortung
  • Organisierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Selbstständiger und kooperativer Arbeitsstil
  • Belastbarkeit bei großen Arbeitsmengen
  • Gute EDV Kenntnisse (Datenbanken, MS Office)
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sehr gutes Deutsch und Englisch

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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