QA Manager Release (m/w)

Finden Sie mit uns zusammen neue Wege, um das Leben von Menschen zu verbesseren und zu verlängeren! Als Teil der weltweiten Novartis Gruppe sind wir in Kundl, Schaftenau, Unterach und Wien auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten spezialisiert.


Aufgabengebiet: Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben (insbesondere aller Aktivitäten des Freigabeprozesses von Wirkstoffen - näheres siehe Punkt Freigabeverantwortung) und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssystems
• Sicherstellung der GMP-Compliance bei der Chargenherstellung
• Entscheid über die Verwendung von API (entsprechend Freigabeverantwortung)
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle
• Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und –prüfung
• Mitarbeit bei der Erstellung von Qualitätsicherungsvereinbarungen
• Durchführung und Approbierung von Untersuchungen zu Abweichungen, OOS / OOE und Complaints
• Mitwirkung bei und Bewertung von Änderungen im Prozess und Vorgaben
• Bewertung und Approbierung von CAPA Massnahmen und Riskassessments
• Mitwirkung bei der Erstellung und Approbierung von Validierungen, Transfers und SOPs
• Mitarbeit in bzw. Leitung von Projektteams
• Vorbereitung und Teilnahme bei Audits und Inspektionen
• Mitarbeit bei und Approbierung von APQR / APR
• Mitwirkung bei und Durchführung von Schulungen Freigabeverantwortung (Im Falle einer Freigabeverantwortung - sind Details über den zugehörigen Anhang der SOP 13.016 zu definieren)
• Rationelle und termingerechte Erledigung der Aufgaben

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Medizin, Biologie, Mikrobiologie, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung
• Deutsch: C1 oder höher (CEFR)
• Englisch: B2 oder höher (CEFR)
• Erfahrung im Rahmen der Freigabe von humanen Arzneimittel bzw. von Wirkstoffen

Wir bieten Ihnen ein marktgerechtes Grundgehalt auf Basis Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen. Darüber hinaus bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 48.718,04 EUR €/Jahr) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung.


Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. 05338/200-0
www.novartis.at

Warum Novartis? 927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern? Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.