Quality Regulatory Compliance Coordinator (w/m/d)


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Job Description

Das erwartet Sie bei uns:

  • Management von externen Inspektionen (Behörden, Kunden, Zulassungsstellen) sowie internen Audits (Corporate Audits, Inspection Readiness Evaluations)
  • Administrative Unterstützung wie z.B. die Organisation der Prüfungsdokumente, die Vorbereitung der Rückmeldungen in Abstimmung mit dem Observation Owner / Site Management sowie die Verarbeitung und Verfolgung von Inspektionen/Audits, Beobachtungen und Aktivitäten in Trackwise
  • Verwaltung von GMP-Fragebögen und -Genehmigungen
  • Identifizierung und Abarbeitung von Compliance-Lücken
  • Koordination der Inspektionsüberprüfungen an anderen Standorten
  • Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessen und Dokumenten etc. hinsichtlich der Einhaltung interner und externer Richtlinien
  • Unterstützung von GMP-Rundgängen

Als Back-up:

  • Erstellung von Produktqualitätsbewertungen (PQR) und von jährlichen Produktberichten
  • Nachverfolgung von Lizenzverpflichtungen
  • Support bei der Erstellung des Site Master Files
  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Systemen

Dafür bringen Sie mit:

  • Absolvent einer chemisch-technischen oder biologischen Hochschule oder Universität mit praktischer Erfahrung in einer Qualitätsbetriebsfunktion oder einem verwandten Bereich
  • Solide Erfahrung in der Qualitätssicherung, Validierung
  • Fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Gesetze für biologische Produkte wie FDA CFR, cGMP, EU GMP, MD, EU-Richtlinien und Richtlinien sowie Verständnis der Qualitätsanforderungen im Bereich Fertigung, Planung von Versorgungs-unternehmen, Computersystemen und Projektmanagement
  • Mind. 2 Jahre praktische Erfahrung in oben genannten Bereichen innerhalb des Pharmazeutischen Produktionsbetriebes
  • Ausgeprägte kommunikative und technische Fähigkeiten in Deutscher und Englischer Sprache
  • Verantwortungsvolle, emphatische Persönlichkeit mit starken analytischen Fähigkeiten und einer präzisen Arbeitsweise und Change-Management-Expertise
  • Versiert in Microsoft Office WORD / Excel / PowerPoint, sowie technisches Interesse für Systeme / Digitalisierung und Interpretation

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance belegen Auszeichnungen (Beruf & Familie, global Top Employer, Great Place to Work), Betriebskindergarten und zahlreiche Benefits (Fitness-Center, Kantine, etc). Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier.

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3 389,68 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

Locations

AUT - Wien - Industriestrasse 67

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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