Quality Assurance Methodenvalidierer (m/w/d)


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Das erwartet Sie bei uns:

  • Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten von Analysenmethoden (Risikoabschätzungen, Validierungspläne, Validierungsberichte, etc.)
  • Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zum Aufrechterhalten des Compliance Status von Analysenmethoden
  • Sicherstellung der Einhaltung interner und externer Anforderungen
  • Förderung der Harmonisierung zwischen den QC-Abteilungen bei Validierungsstrategien
  • Unterstützung der QC-Abteilung durch Bereitstellung von regulatorischem Wissen für Validierungsaktivitäten
  • Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen und CAPAs der Qualitätskontrollabteilung
  • Enge Zusammenarbeit mit den Laboren und dem Management der Qualitätskontrolle, um Quality KPIs zu erreichen
  • Identifizierung und / oder Behebung von technischen, Compliance- oder regulatorischen Lücken
  • Implementierung, Pflege und Verbesserung bestehender Qualitätsmanagementsysteme
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von SOPs basierend auf interne und externe Anforderungen
  • Unterstützung bei Audit-Inspektionen
  • Qualitätsbeauftragter für Validierungsprojekte
  • Teilnahme an Meeting im Rahmen von Validierungsprojekten

Dafür bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (wie z.B. BA oder BSc. …)
  • Mindestens 5 Jahren Branchenerfahrung innerhalb des Qualitätsbereiches einer Pharmaproduktion sowie Kenntnis relevanter Branchenpraktiken, -techniken und -standards
  • Solide Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (USP, EP, ICH, cGMP usw.)
  • Fundierte Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
  • Solider Umgang mit statistischen Berechnungen
  • Strukturierte Arbeitsweise, Priorisierungsstärke sowie Fähigkeit Multitasking zu betreiben
  • Flexible Persönlichkeit, die sowohl unabhängig als auch gut und gerne im Team arbeitet
  • Hervorragende Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
  • Gute Kenntnisse in MS Office (Excel, Word, Teams, Sharepoint usw.)
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten (Deutsch und Englisch)

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future“ stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreiche Benefits (Fitness-Center, Kantine, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier.

Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt. Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire, a wholly-owned subsidiary of Takeda and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.


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