Computerized System Validation / CSV Experte - QC (m/w/d)


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Kontakt: Silvana Diebold
Email: job@croma.at
Telefon: +43/(0)676/ 846868-512

CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht. 

Zur Verstärkung unseres Teams in der Abteilung Quality Control  suchen wir ab sofort eine/n Mitarbeiter/in für CSV (m/w/d).

Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabenstellungen haben.

Aufgaben:

  • Durchführung von CSV und Datenintegritäts-Gap-Analysen
  • Erstellen und Anwenden von CSV-Dokumenten und –Aufzeichnungen (URS, RiA, Validierungsplan/-report, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix)
  • Erstellung von Geräte-SOPs (Systembeschreibung, Konfigurationsbeschreibung, Gerätebedienung, Kalibrierung, Wartung, Reinigung, Access Control, Backup/Restore, Archiving/Retrieval, Audit Trail Review)
  • Sicherstellung der den regulatorischen Anforderungen entsprechenden Qualifizierungen und Validierungen, insbesondere 21CFR11, Datenintegritäts-Guidelines, EudraLex Volume 4

Anforderungen:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (zB HTL, FH, Universität)
  • Langjährige Arbeitserfahrung in einem GMP/pharmazeutischen oder Medizinprodukte Umfeld (zB in der Qualitätskontrolle oder Validierung)
  • Kenntnisse/Erfahrung im Bereich Gerätequalifizierung und CSV
  • Praktische Erfahrung mit Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben
  • Erfahrung im Bereich relevanter EU und FDA-Standards
  • Vorausgesetzt wird selbstständiges und genaues Arbeiten sowie eine hohe soziale Kompetenz und Teamfähigkeit
  • Gutes Auffassungsvermögen
  • Effiziente und respektvolle Kommunikation
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie MS Office-Kenntnisse

Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen! 

Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR38.000 (Vollzeitbasis, 40h) brutto p. a., Bereitschaft zur Überzahlung ist vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung. 

Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie uns bitte ausschließlich per E-Mail an job@croma.at

CROMA-PHARMA GmbH

z.H. Frau Silvana Diebold

HR Manager Recruiting & Employer Branding

Ihre personenbezogenen Daten werden durch die Croma-Pharma GmbH ausschließlich zur Bearbeitung Ihrer Bewerbung verarbeitet. Die Verarbeitung ist somit zur Erfüllung vorvertraglicher Maßnahmen, die aufgrund Ihrer Bewerbung erfolgen, erforderlich (Art 6 Abs 1 lit b DS-GVO). Detaillierte Informationen zur Speicherdauer und der Ihnen zustehenden Rechte entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung. Wenden Sie sich bitte für alle datenschutzrechtlichen Anfragen an unsere Datenschutzbeauftrage, Frau Ing. Carola Reinwein, dataprotection@croma.at


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