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Manufacturing Process Expert (m/w)


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Der Prozessexperte in der Abteilung Feinfraktionierung II trägt unter anderem die Verantwortung für die Sicherstellung von ordnungsgemäßen Prozessvorgaben zur Produktion von plasmatischen Produkten, sowie deren ständige Weiterentwicklung und Optimierung unter Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften (GxP, EHS) in Abstimmung mit Kunden- und Partnerabteilungen.

Das erwartet Sie bei uns:

  • Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen (SOP, MBR) und für Rezepte, um die Produktion von plasmatischen Produkten durchführen zu können
  • Durchführung von Prozessanalysen, Identifizierung und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen hinsichtlich Qualität (Compliance, Fehlerfreiheit), Kosten (Effizienz, Material), Menge und Zeit (Kapazität, Fulfillment)
  • Vertretung des Bereichs in Projekten (Prozess, Anlage, TPS, Compliance, Kapazität, Validierungen, PFMEA) als fachlicher Experte sowie bei Bedarf koordinierende Schnittstelle zwischen Projektteam und Produktion
  • Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Änderungsanträgen
  • Genehmigung von Validierungsplänen / -berichten und Routinetests, sowie die Verantwortung für die Durchführung von Routinetests an den Anlagen
  • Evaluierung von Änderungsanträgen
  • Schulung / Kommunikation von Änderungen an den betroffenen Produktionsbereich
  • Erstellung bzw. fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen, Anweisungen und Herstellvorschriften (z.B. MBR, SOPs, Prozessdarstellungen)
  • Review und Genehmigung von Dokumenten (MBR, SOPs, Validierungen, Studien, Einreichungsunterlagen)
  • Moderation und fachliche Unterstützung der Produktionsbereiche bei Fehler- und Ursachenanalysen (CAPA)
  • Zusammenstellung Präsentation von Produktionsabweichungen
  • Schulung des Produktionspersonals bei Einführung von Prozessänderungen, neuen Prozessen
  • Unterstützung der Produktion bei Planung und Durchführung von Sondertätigkeiten (Validierungen, Conformance Lots, Engineering Runs)
  • Fachliche Vertretung des Bereiches bei internen und externen Audits
  • Beurteilung von Auditbeobachtungen und Festlegung von Korrektur-/ Verbesserungsmaßnahmen

Das bringen Sie mit:

  • Technische und/oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Fachschul- oder HTL-Abschluss mit nachgewiesener relevanter Berufserfahrung bzw. FH- oder Universitätsabschluss)
  • Erfahrung in der Produktion im GMP Umfeld, idealerweise (Bio) Pharmazie
  • Durchführung von Prozessanalysen, Planung und Dokumentation von Studien / Projekten
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • EDV-Kenntnisse wünschenswert: Office, ERP (z.B. JDE), EQM (z.B. LIMS, Tackwise, ?), Anlagensteuerungsprogramme (IFIX, Simatic PCS 7)
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit
  • Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit
  • Stresstoleranz, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eigenverantwortung
  • Hohes Sicherheits- und Qualitätsbewusstsein
  • Analytisch und lösungsorientiert
  • Ausgeprägte soziale Kompetenz, Teamfähigkeit, Organisationstalent und gute Koordinationsfähigkeit
  • Logisches vernetztes Denken mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge einfach und verständlich darzustellen

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Kantine, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich.

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten unabhängig von Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexueller Orientierung und Behinderung/Beeinträchtigung. Bei Shire fördern wir Vielfalt.

Wir sind gesetzlich verpflichtet darauf hinzuweisen, dass das monatliche Mindestgehalt (KV chem. Industrie, Vollzeit)  € 3.065,25 brutto beträgt;  die Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung ist selbstverständlich gegeben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf biotechjobs.at
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