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Technical Writer für Einreichungen (w/m)


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Der Verantwortungsbereich des "Technical Writers für Einreichungen" umfasst im Wesentlichen:

Zusammenstellung, Koordination und Wartung der Produktionsdokumentation für Einreichungen

  • Erstellung der Dokumentation betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment
  • Koordination zwischen Produktion und Regulatory Affairs
  • Überprüfung und Genehmigung von Einreichdokumenten vor Weiterleitung
    an die Behörden
  • Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelanzeigen

Zusammenstellung sowie Wartung von Dokumentation für den Produktionsbereich:

  • Erstellung von Unterlagen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment (Batch Formula, Composition, Description of Manufacturing Process, Critical Parameters, Flowchart, Auxiliaries) als Basis für Einreichungen
  • Einreichspezifische Aktualisierung der erstellten Dokumente
  • Gewährleistung der Übereinstimmung dieser Unterlagen mit GMP-gerechten
    Produktionsabläufen
  • Beantwortung von Behördenfragen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment
  • Koordination von Produktion und Regulatory Affairs zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossene (bio)-technologische / naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Erfahrung innerhalb eines produzierenden, (bio-)pharmazeutischen Unternehmens in einer ähnlich relevanten, koordinativen Position
  • Profunde GMP-Kenntnis & Regulatorisches Know-how
  • Hohes Prozess- und Qualitätsbewusstsein
  • Praktische Erfahrung als Technical Writer wäre wünschenswert
  • Analytische, gut organisierte Arbeits-und Denkweise
  • Kommunikativ, belastbar, hohe Selbstständigkeit und Eigenverantwortung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Computerkenntnisse: MS Office Programme

Bitte bewerben Sie sich mit Lebenslauf und  Motivationsschreiben. Das Mindestgehalt entspricht der  kollektivvertraglichen Einstufung und  beträgt € 3.065,25 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Daneben bieten wir vielfältige Sozialleistungen (z.B. Kantine, Wellness-Center, Betriebskindergarten, um nur einige zu nennen).

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