Technical Writer für Einreichungen (m/w)


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Das umfassende Aufgabengebiet des "Technical Writers für Einreichungen" umfasst:

Zusammenstellung, Koordination und Wartung der Produktionsdokumentation für Einreichungen

  • Erstellung der Dokumentation betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment
  • Koordination zwischen Produktion und Regulatory Affairs            
  • Überprüfung und Genehmigung von Einreichdokumenten vor Weiterleitung
    an die Behörden
  • Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelanzeigen

Zusammenstellung sowie Wartung von Dokumentation für den Produktionsbereich:

  • Erstellung von Unterlagen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment (Batch Formula, Composition, Description of Manufacturing Process, Critical Parameters, Flowchart, Auxiliaries) als Basis für Einreichungen
  • Einreichspezifische Aktualisierung der erstellten Dokumente
  • Gewährleistung der Übereinstimmung dieser Unterlagen mit GMP-gerechten
    Produktionsabläufen
  • Beantwortung von Behördenfragen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment
  • Koordination von Produktion und Regulatory Affairs zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Fachrichtung Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie o.ä.
  • Kenntnisse über GMP, Prozessabläufe im pharm. Produktionsumfeld oder Registrierung von Vorteil
  • Selbständiges Arbeiten, kommunikativ und teamfähig, schnelle Auffassung, Qualitätsverständnis
  • pharmazeutisches und produktionstechnisches Interesse sowie Lernbereitschaft
  • sehr gute Englischkenntnisse
  • gute EDV-Kenntnisse in MS-Windows (Word, Excel, Access, Power Point, Visio)
  • Kenntnisse über Datenmanagementsysteme sind von Vorteil

Bitte bewerben Sie sich mit Lebenslauf und  Motivationsschreiben. Das Mindestgehalt entspricht der  kollektivvertraglichen Einstufung und  beträgt € 3.065,25 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Daneben bieten wir vielfältige Sozialleistungen (z.B. Kantine, Wellness-Center, Betriebskindergarten, um nur einige zu nennen).

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